Главная » Медсестре-руководителю » Производственный контроль в ЛПУ: программа, виды, ответственность

Производственный контроль в ЛПУ: программа, виды, ответственность

Производственный контроль в медицинских организациях — это комплекс мероприятий по обеспечению и контролю за соблюдением санитарных правил, гигиенических нормативов и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Существуют два вида контроля: внешний и внутренний. Внешний контроль осуществляется территориальными управлениями, территориальными органами Роспотребнадзора как плановый ― два раза в три года либо как внеочередной (внеплановый) ― по эпидемиологическим показаниям, по жалобам, по чрезвычайным ситуациям, по проверке предписаний, по постановлениям судебных органов и органов прокуратуры. Именно внутренний контроль и называется производственным.

Производственный контроль: нормативная база

Медицинские организации обязаны соблюдать требования санитарного законодательства, чтобы обеспечить безопасность лечебно-диагностического процесса как для пациентов, так и для медицинского персонала. Каждая медицинская организация проводит производственный контроль за соблюдением санитарных правил. Главная цель контроля — безопасность лечебно-диагностического процесса для пациентов и медицинского персонала.

Производственный контроль регламентируют следующие документы:

Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
СП 1.1.1058–01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 № 18 (СП 1.1.1058–01)
СанПиН 2.1.3.2630–10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 (СанПиН 2.1.3.2630–10)

В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (в ред. от 25.06.2012; далее ― Федеральный закон № 52-ФЗ) юридическое лицо и индивидуальный предприниматель (медицинская организация вне зависимости от формы собственности) обязаны:

выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний должностных лиц, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор
разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг
осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний
своевременно информировать учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы об аварийных ситуациях, нарушении технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения
осуществлять гигиеническое обучение работников

Читать также: Применение дезинфицирующих средств в медицинских учреждениях (ЛПУ)

Практически все положения ст. 11 Федерального закона № 52-ФЗ предусмотрены планом производственного контроля. В Письме Роспотребнадзора от 13.04.2009 № 01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля» был предложен план лабораторно-инструментальных исследований по производственному контролю для многопрофильного стационара — так называемый базовый план. На его основе можно разработать планы лабораторно-инструментальных исследований по производственному контролю для ЛПО практически любого профиля.

В указанном Письме перечислены организации, в которых не требуется выполнение лабораторно-инструментальных исследований в рамках программы производственного контроля. Это медицинские и фармацевтические организации без парентеральных вмешательств, без использования медицинского инструментария и оборудования, без применения лечебно-диагностических приборов, являющихся источниками ионизирующего и неионизирующего излучения, и, наконец, не осуществляющие работы с микроорганизмами 1−4 групп патогенности.

Производственный контроль: ответственность

Производственный контроль в медицинской организации осуществляется согласно плану или программе.

Программа (план) производственного контроля (ППК) — документ, который ЛПУ разрабатывает в соответствии с обязательными требованиями санитарных правил и норм, гигиенических нормативов и технических регламентов. Программу или план производственного контроля разрабатывает и утверждает руководитель организации до начала деятельности. Согласовывать программу с контрольно-надзорными органами не нужно.

Руководитель организации для разработки программы производственного контроля может привлечь специалиста, который имеет соответствующую квалификацию и обучен по программе дополнительного образования. Другой вариант — привлечь специализированную организацию, которая аккредитована в области санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Сотрудники специализированной организации сопровождают и реализуют план согласно договору. Выполняют лабораторно-инструментальные исследования с утвержденной кратностью и периодичностью, информируют администрацию о санитарно-техническом состоянии организации и нарушениях противоэпидемического режима, разрабатывают предложения по их устранению.

Возможно проведение санитарно-бактериологических исследований и контроля противоэпидемических мероприятий собственными силами, если есть собственная лаборатория и эпидемиологический отдел.

Руководитель медицинской организации или уполномоченное им должностное лицо обязаны назначить ответственного за разработку и контроль выполнения программы, а также ответственных лиц за реализацию плана производственного контроля.

Реализуют программу производственного контроля в медицинской организации следующие лица:

руководитель медицинской организации
врач-эпидемиолог и (или) его помощник
главная медицинская сестра
старшие медицинские сестры отделений
заведующий микробиологической лабораторией
заместитель главного врача по хозяйственной части
инженер по охране труда и технике безопасности

Рассмотрим подробнее функции каждого из них

Руководитель медицинской организации назначает лиц, ответственных за проведение контроля, утверждает договора со сторонними организациями, привлекаемыми для осуществления программы производственного контроля.
Врач-эпидемиолог и (или) его помощник разрабатывают план контроля за дезинфекционными и стерилизационными мероприятиями, организуют его выполнение. Анализируют данные, полученные в ходе производственного контроля, предоставляют руководителю медицинской организации отчет о проведенных процедурах контроля и их результатах.
Главная медицинская сестра совместно с врачом-эпидемиологом организует выполнение плана контроля за дезинфекционными и стерилизационными мероприятиями, организует работу среднего медицинского персонала.
Старшие медицинские сестры отделений ведут учетно-отчетную документацию отделения, которая отражает сведения о мероприятиях производственного контроля. Они контролируют проведение профилактической и очаговой дезинфекции, обработки рук персонала, стерилизации изделий медицинского назначения.
Заведующий микробиологической лабораторией (при наличии лаборатории в структуре медицинской организации) организует и обеспечивает санитарно-бактериологический контроль.
Заместитель главного врача по хозяйственной части контролирует работу систем водоснабжения, централизованных систем кондиционирования и увлажнения воздуха, оборудования. Следит за вывозом медицинских отходов, организует дезинсекционные и дератизационные мероприятия.
Инженер по охране труда и технике безопасности следит за прохождением предварительных и периодических медицинских осмотров медицинскими работниками, условиями труда в медицинской организации.

Ответственный сотрудник должен ежегодно обобщать результаты производственного контроля и представлять отчет об исполнении плана руководителю медицинской организации.

В отчет могут входить следующие разделы:

Результаты лабораторных исследований за отчетный год в сравнении с предыдущим по основным и вспомогательным подразделениям
Техническая оснащенность организации дезинфекционным и стерилизационным оборудованием
Наличие синантропных грызунов и членистоногих насекомых
Обращение с медицинскими отходами по классам опасности
Внутрибольничная заболеваемость
Зарегистрированные формы послеоперационных гнойных осложнений
Результаты бактериологического обследования пациентов отделений хирургического профиля
Прививки и периодические медицинские осмотры персонала
Флюорографические обследования
Количество обследованных пациентов и персонала и количество выявленных случаев поверхностного антигена вируса гепатита В (HBs-Ag) и антител к вирусу гепатита С (анти-HCV).

В лабораторные исследования входят: санитарно-бактериологические, санитарно-химические исследования, физические факторы, замеры параметров микроклимата и уровней искусственной освещенности:

Виды лабораторных исследований	Объекты контроля
Санитарно-бактериологические	Смывы, стерильность, воздух, лекарственные формы, вода, бактериологический контроль стерилизующей аппаратуры, готовые блюда
Санитарно-химические	Пищевые продукты и готовые блюда, воздух рабочей зоны, вода, дезсредства
Исследования физических факторов	Шум, вибрация, электромагнитные поля, радиологические исследования

В сведения об обращении с медицинскими отходами по классам опасности входят:

количество образующихся отходов
обеспеченность расходными материалами и средствами малой механизации
наличие холодильника для пищевых отходов
наличие участка по обеззараживанию отходов
организация мест временного хранения
количество обученных ответственных лиц
число травм и инфицирования медперсонала

(Пункт 2.8 СП 1.1.1058–01)

Следует вносить коррективы в ППК, если вступили в силу новые нормативные документы, а также если расширяется перечень оказываемых медицинских услуг, оснащаются новые рабочие места, внедряются новые медицинские технологии, меняется характер лечебно-диагностического процесса.

Производственный контроль: требования к программе (плану)

Программа производственного контроля не требует согласования с контрольно-надзорными органами и утверждается руководителем медицинской организации. В случае изменения перечня оказываемых медицинских услуг, характера лечебно-диагностического процесса или нормативной базы составитель программы вносит в нее необходимые коррективы (п. 2.6 СП 1.1.1058–01). По запросу проверяющих органов результаты контроля должны быть представлены медицинской организацией в соответствующие инстанции (п. 2.8 СП 1.1.1058–01).

На основании п. 2.4 СП 1.1.1058–01 программа производственного контроля для медицинской организации может иметь следующую структуру:

Перечень официально изданных нормативных правовых актов, согласно которым медицинская организация реализует санитарно-противоэпидемические мероприятия
Перечень медицинских услуг, которые подлежат санитарно-эпидемиологической оценке и лицензированию
Список должностных лиц и медицинских работников, на которых возлагают функциональные обязанности по выполнению программы производственного контроля
Перечень факторов биологической, химической, физической природы, в отношении которых проводятся лабораторные исследования и измерения с указанием периодичности и кратности контроля
Методы контроля безопасности лечебно-диагностического процесса в соответствии с видами медицинской деятельности
Санитарно-противоэпидемические и профилактические мероприятия, критерии безопасности лечебно-диагностического процесса для пациентов и медицинского персонала
Список должностей работников, которые подлежат предварительным и периодическим медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации
Перечень учетно-отчетных форм
Перечень аварийных и чрезвычайных ситуаций, которые могут угрожать санитарно-эпидемиологическому благополучию населения и окружающей среде, а также система экстренных мероприятий при их возникновении.

Трудности при реализации производственного контроля могут возникнуть еще на этапе формирования программы, поскольку при ее составлении необходимо учесть все особенности действующих нормативных правовых актов санитарного законодательства, касающихся деятельности конкретной медицинской организации.

Программу производственного контроля могут разработать сторонние специализированные учреждения. При отсутствии в штате учреждения специалиста, квалификация и компетенции которого позволяют разработать полноценную программу производственного контроля, администрация медицинской организации может обратиться в специализированные учреждения, например ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии».

После разработки программы сотрудники специализированных организаций в рамках заключенного договора могут осуществлять дальнейшее санитарно-эпидемиологическое сопровождение объекта. Они будут выполнять необходимые исследования с утвержденной кратностью и периодичностью, информировать администрацию о санитарно-техническом состоянии медицинской организации и нарушениях противоэпидемического режима, разрабатывать предложения и рекомендации по их устранению.

Виды производственного контроля

Производственный контроль бывает четырех видов: лабораторный, инструментальный, визуальный и документарный.

Лабораторный контроль — это оценка качества выполнения санитарно-противоэпидемических мероприятий путем проведения лабораторных исследований на содержание санитарно-показательных микроорганизмов, вредных химических веществ.

Инструментальный контроль — это оценка качества с использованием измерительных приборов и инструментов, например, замеры уровней электромагнитных полей, шума, освещенности, параметров микроклимата, излучений.

Лабораторный и инструментальный контроль ЛПУ может проводить собственными силами либо привлекать специализированные организации, которые аккредитованы на этот вид деятельности.

Визуальный контроль — это оценка качества проводимых санитарно-противоэпидемических мероприятий путем визуального осмотра рабочих мест, помещений, поверхностей, медицинских изделий и прочих объектов.

Визуальный контроль позволяет оценить:

санитарное состояние территории медицинской организации
качество и своевременность проведения ремонтных работ, текущих и генеральных уборок
соблюдение требований к обращению с медотходами
соблюдение правил хранения дезсредств, иммунобиологических и лекарственных препаратов
качество проведения работ по дезинсекции и дератизации

Документарный контроль — это оценка правильности и регулярности ведения разрешительной и учетно-отчетной документации.

Формы разрешительной документации: лицензии, санитарно-эпидемиологические заключения, свидетельства государственной регистрации на медицинские изделия, руководства и инструкции на медоборудование и средства дезинфекции.

Формы учетно-отчетной документации: журналы, личные медкнижки, договоры об оказании услуг со смежными организациями и иные документы, которые подтверждают безопасность деятельности.

Объекты производственного контроля

Производственный контроль в ЛПУ охватывает все области жизнедеятельности учреждения, включая:

санитарно-техническое состояние и содержание
правильность объемно-планировочных решений
организацию питания пациентов и персонала
соблюдение противоэпидемического, в том числе дезинфекционно-стерилизационного, режима
дератизационные и дезинсекционные работы
утилизацию медицинских отходов и благоустройство территории ЛПУ
условия труда медицинского персонала, защиту его от вредных физических, химических и биологических факторов внутрибольничной среды

В план производственного контроля по предложениям госпитальных эпидемиологов также был включен раздел о противоэпидемических мероприятиях на случай заноса инфекционных заболеваний, в первую очередь острых кишечных, капельных инфекций, включая дифтерию, корь, грипп, менингит, туберкулез, парентеральных вирусных гепатитов, а также о профилактике большой группы гнойно-септических инфекционных болезней, вызываемых условно патогенными микроорганизмами.

Производственный контроль основывается на объективных оценках перечисленных факторов, следовательно, для его обеспечения необходимо предусматривать различные лабораторные и инструментальные исследования. Организация необходимых лабораторных исследований и испытаний осуществляется юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) самостоятельно либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.

Основными объектами лабораторного и инструментального контроля являются:

изучение объектов внутрибольничной среды посредством смывов, забора материала (изделия медицинского назначения, лекарственные формы) на санитарно-бактериологические исследования и стерильность
исследование воздуха, воды водопроводной и воды для изготовления инъекционных растворов
бактериологическое тестирование стерилизующего оборудования
замеры искусственной освещенности, параметров микроклимата, уровней шума от вентиляционных и лечебно-диагностических установок, уровней неионизирующих и ионизирующих излучений от лечебно-диагностического оборудования

Все эти исследования проводятся с кратностью, регламентированной соответствующими нормативными документами, ссылка на которые указывается в плане производственного контроля в специальной графе.

Юридическое лицо (медицинская организация) обязано сформировать на объекте инструктивно-методическую базу. Поэтому к плану производственного контроля прилагается перечень всей необходимой нормативной документации (законодательство Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия, государственные стандарты, официально изданные санитарные нормы и правила, инструкции и другие инструктивно-методические документы).

Ответственность за разработку, организацию и соблюдение производственного контроля возлагается на руководителя ЛПУ. Он приказом назначает ответственных за осуществление санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и ведение производственного контроля. Номер этого приказа вносится в титульный лист.

Ответственность за проведение производственного контроля указывается в должностных инструкциях работников. Руководитель ЛПУ организует проведение специальной профессиональной подготовки должностных лиц, осуществляющих производственный контроль. Составляются списки сотрудников на обучение и аттестацию. Ответственное лицо контролирует соблюдение сроков переаттестации.

Как составить программу производственного контроля

Составляйте программу в произвольной форме. Учитывайте специфику деятельности и санитарно-эпидемиологические характеристики организации: год ввода в эксплуатацию, даты ремонта или реконструкции, проектную и фактическую мощность, достаточность состава помещений и их площадей. Также учитывайте состояние инженерно-технических коммуникаций и эксплуатируемого оборудования, достаточность материально-технического оснащения, штатный и фактический кадровый состав и т. д.

Титульный лист

На титульном листе программы производственного контроля укажите сведения: о юрлице и выполнении обязательных санитарно-эпидемиологических требований.

Сведения о юридическом лице включают:

наименование, свидетельство о регистрации, тип организации
виды деятельности
юридический адрес регистрации и фактический адрес размещения
телефон администрации
форму собственности

Сведения о выполнении обязательных санитарно-эпидемиологических требований включают номер и дату:

выдачи лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения
приказа о назначении ответственного за проведение производственного контроля
выдачи документа, который подтверждает специальную подготовку ответственного

Паспортная часть

В паспортной части программы опишите территорию и помещения.

В описании территории укажите площадь участка, зонирование и размещение строений на участке, в том числе площадки хозяйственного назначения, транспорта и т.д. Зафиксируйте также в паспортной части отдельно стоящие и встроенно-пристроенные здания, этажность, инженерно-технические коммуникации. Укажите, есть ли естественное освещение, тип искусственного освещения.

В описании помещений укажите их функциональное назначение, количество рабочих мест, отделку, оборудование и оснащение.

Укажите договоры:

на проведение дезинсекционных и дератизационных работ
техническое обследование вентиляции и проведение дезинфекции вентиляционных систем
вывоз и утилизацию отходов по классам их опасности
проведение периодических и предварительных медосмотров
проведение лабораторных исследований и испытаний с аккредитованными лабораториями

План мероприятий

Разделы «План профилактических и санитарно-противоэпидемических мероприятий» и «План лабораторно-инструментальных исследований» сформируйте в виде таблицы.

В плане профилактических мероприятий предусмотрите раздел профилактики внутрибольничных инфекций: воздушно-капельных, кишечных и особо опасных.

В плане лабораторных исследований укажите объекты, методы, периодичность, точки контроля, исполнителей, дату исполнения.

Объекты, виды, методы, объем и периодичность контроля определяйте с учетом конкретных видов деятельности и санитарно-эпидемиологической характеристики объекта, а также вредных производственных факторов и нозологических форм инфекционных заболеваний (разд. IV СП 1.1.1058–01). При планировании применяйте нормативные документы.

Для каждого запланированного мероприятия и вида лабораторного исследования определите исполнителей и укажите:

должность, фамилию и инициалы, если это должностное лицо организации
наименование организации и телефон, если работы выполняет сторонняя организация

Составьте по каждому виду контроля график.

При планировании не забывайте о контроле за горячим водоснабжением.

Медицинская организация обязана контролировать наличие легионелл в системах вентиляции, кондиционирования и водоснабжения с диапазоном температуры воды от 20 до 50 °C (СП 3.1.2.2626–10). Включите исследования в план производственного контроля. Установите точку отбора в системе водоснабжения перед поступлением в распределительную сеть, в системе кондиционирования — в контуре централизованного кондиционера.

Не проводите контроль, если:

установлены сплит-системы или кондиционирующие установки небольшой мощности без увлажнения воздуха (п. 8.7.2 СП 3.1.2.2626–10)
установлены дополнительные специальные фильтры в точках разбора систем водоснабжения с ограничениями температурного режима ниже 60 °C (п. 5.12 гл. I СанПиН 2.1.3.2630–10)
температура горячей воды выше 65 °C, а холодной воды ниже 20 °C

Чем грозит нарушение порядка производственного контроля

Ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность производственного контроля несет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель.

Отсутствие в медорганизации программы производственного контроля или ее невыполнение влечет административную ответственность по статье 6.3 Кодекса об административных правонарушениях. Непредставление, несвоевременное, неполное, искаженное представление в госорган или должностному лицу сведений, которые предусмотрены законом, влечет ответственность по статье 19.7 Кодекса об административных правонарушениях (разд. II СП 1.1.1058–01).

По статье 6.3 Кодекса об административных правонарушениях Роспотребнадзор может вынести штраф в отношении должностных лиц в размере от 500 до 1000 руб., в отношении юрлиц — от 10 тыс. до 20 тыс. руб., а также приостановить деятельность медорганизации на срок до 90 суток. По статье 19.7 Кодекса об административных правонарушениях Роспотребнадзор может вынести предупреждение или штраф на должностных лиц — от 300 до 500 руб., на юрлиц — от 3 тыс. до 5 тыс. руб.

СКАЧАТЬ ДОКУМЕНТЫ:

Типовая программа производственного контроля

Как оформить программу производственного контроля

Обязательные разделы в программе производственного контроля

Источники: